La administración Trump ha impedido que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos regule una amplia gama de pruebas de laboratorio, incluidas las del coronavirus.
La nueva política, que se publicó el miércoles y es fuertemente rechazada por la propia FDA, sorprendió a los expertos en salud y a los laboratorios debido a su oportunidad.
El cambio podría dar lugar a que se comercialicen pruebas de coronavirus poco fiables, lo que podría empeorar la crisis de las pruebas en Estados Unidos, dijeron los expertos al periódico. Lo único que el cambio no hará es resolver la escasez de pruebas, porque se deben principalmente a la falta de hisopos y reactivos químicos necesarios para realizar las pruebas de COVID-19.
Sin embargo, los partidarios afirmaron que podría ayudar a que las pruebas innovadoras se comercialicen más rápidamente. Dijeron que el proceso de revisión de la FDA ralentizó drásticamente las pruebas al comienzo de la pandemia y que la nueva política podría proteger contra futuros cuellos de botella.
Los funcionarios de la administración le dijeron al Post que la decisión se tomó por razones legales. Pero el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, se opuso firmemente al cambio, argumentando que dicha autoridad es fundamental durante una emergencia de salud pública como la pandemia, informó el periódico.
Las pruebas afectadas por el cambio son las desarrolladas y utilizadas en laboratorios regulados por el programa de Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos del gobierno federal, dijo el periódico. Dichos laboratorios se encuentran en grandes centros médicos académicos, laboratorios comerciales más pequeños y grandes empresas de pruebas como Quest y LabCorp,.
La historia del poder de la FDA para regular las pruebas desarrolladas en laboratorio ha sido durante mucho tiempo turbia. Durante años, la FDA ha afirmado su autoridad sobre las pruebas, pero por lo general solo ha actuado en medio de crisis de salud.
Durante la administración de Obama, la FDA propuso una regulación más estricta durante tiempos normales, una medida que generó una intensa oposición de los laboratorios y nunca sucedió. Pero durante las emergencias de salud pública, la FDA ha requerido a los desarrolladores de pruebas que busquen una autorización de uso de emergencia que permita a los reguladores revisar la precisión de las pruebas.
